Par Catherine Paley-Vincent, Avocat associée et Nathalie Boudet-Gizardin, Avocat counsel

Trois ans après le décret n° 2018-117 du 19 février 2018, relatif à la simplification et à la modernisation des régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds, le Ministre des Solidarité et de la Santé a signé, le 12 mai 2021, une nouvelle ordonnance modifiant certaines dispositions du Code de la santé publique encadrant le régime de ces autorisations

Prise en application de l’article 36 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019, relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, cette ordonnance s’inscrit dans le prolongement des plans « Ma santé 2022 » et « Ségur de la santé » visant à transformer, dans une dynamique de déconcentration, le système de santé. 

L’objectif affiché de cette nouvelle ordonnance est de diminuer les délais et la lourdeur des procédures de délivrance et de renouvellement des autorisations de soins et d’équipements matériels lourds (EML). 

Parmi les principales modifications apportées au régime des autorisations d’équipements matériels lourds, l’ordonnance prévoit:

  • La mise en place d’indicateurs de vigilance dans l’objectif de renforcer la qualité et la sécurité des soins.

Désormais, l’article L. 6122-5 du Code de la santé publique (CSP) prévoit la création d’indicateurs de vigilance, qui seront définis par arrêté du Ministre de la Santé sur proposition de la Haute Autorité de santé (HAS). Cette mesure préventive consiste à fixer un niveau d’alerte qui, obligera le titulaire de l’autorisation, si l’Agence régionale de santé (ARS) l’estime nécessaire, à engager une concertation avec cette dernière pour envisager d’éventuelles mesures correctrices, aux fins de pérenniser cette autorisation. 

Le cas échéant, l’engagement de cette concertation sera notifié par le directeur général de l’ARS au titulaire de l’autorisation. La mise en œuvre de cette concertation, initiée par l’ARS au cas par cas, devra intervenir dans un délai qui ne pourra être inférieur à deux mois.

De cette procédure de concertation et de la mise en œuvre d’éventuelles mesures correctrices dépendra le maintien ou le renouvellement de ladite autorisation. 

En cas de refus du titulaire de l’autorisation de participer à une telle concertation, l’autorisation pourra être suspendue ou retirée par l’ARS.

La création d’indicateurs de vigilance a ainsi pour objectif d’identifier et d’analyser d’éventuelles situations à risques, et d’y remédier, de façon préventive, par la mise en œuvre d’actions correctrices concrètes.

  • La suppression du dossier d’évaluation systématique en passant du dépôt d’un lourd dossier d’évaluation à une simple demande du titulaire de l’autorisation, allégeant considérablement les procédures administratives.

Rappelons qu’à ce jour, pour obtenir le renouvellement d’un équipement matériel lourd, le titulaire d’une autorisation doit adresser les résultats de l’évaluation de son activité et du fonctionnement de son EML à l’ARS, au plus tard quatorze mois avant l’échéance de l’autorisation. Un volumineux dossier d’évaluation, répondant aux exigences imposées par l’article R. 6122-32-2 du CSP ainsi qu’aux critères définis dans le schéma régional de santé, doit être produit par chaque titulaire souhaitant renouveler son autorisation.

Le renouvellement de l'autorisation est ainsi subordonné au respect des mêmes conditions que celles prévues pour une demande initiale d'autorisation, à savoir :

  • Répondre aux besoins de santé de la population identifiés par le schémarégional de santé,
  • Être compatible avec les objectifs fixés par ce schéma,
  • Satisfaire à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.

La lourdeur d’un tel dispositif, dénoncé par les établissements et les professionnels de santé, a conduit le gouvernement à supprimer l’exigence de constitution d’un tel dossier de renouvellement pour y substituer une simple demande de renouvellement.

Ainsi, dorénavant, hors procédure d’injonction, le renouvellement de l’autorisation ne sera plus soumis à une évaluation systématique de celle-ci mais à une simple demande de renouvellement faite à l’ARS par le titulaire de l’autorisation, au plus tard quatorze mois avant son échéance (article L. 6122-10 du CSP).

Selon le rapport du ministère des Solidarités et de la Santé au Président de la République, « cet allègement de la procédure de renouvellement est rendu possible par l’existence ou la création d’autres canaux d’information pour les ARS sur les autorisations en cours (rapports de certification HAS, indicateurs de vigilance…) permettant une évaluation continue ».

Cette simplification procédurale répond à une volonté de rendre plus dynamique l’évaluation des autorisations tout en permettant aux professionnels de santé de se recentrer sur des actions moins administratives.

Ces dispositions entreront en vigueur après la publication d’un décret d’application et au plus tard le 1er janvier 2022.

  • L’extension de l’opposabilité des conditions techniques de fonctionnement aux autorisations d’équipements matériels lourds.

Afin de renforcer le principe d’un encadrement qualitatif des autorisations, l’article L. 6122-8 du CSP prévoit désormais que l’autorisation fixera les objectifs quantitatifs et qualitatifs à atteindre des activités de soins ou des équipements matériels lourds autorisés, et prévoira les pénalités applicables en cas de non-respect de ces objectifs, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui.

En outre, lorsque ces objectifs quantitatifs et qualitatifs seront insuffisamment atteints en fonction des critères définis par décret, le directeur général de l’ARS aura la possibilité de réviser l’autorisation (article 6122-12 du CSP)

  • La limitation de l’autorisation à des pratiques thérapeutiques spécifiques

L’Ordonnance ouvre désormais la possibilité de déposer une demande d’autorisation limitée à des pratiques thérapeutiques spécifiques, qui seront ultérieurement précisées par décret, comme le prévoit désormais l’article L. 6122-7 CSP.

  • L’allongement du délai des autorisations de plateaux mutualisés d’imagerie médicale

Rappelons que les plateaux mutualisés d’imagerie médicale (PIMM) ont été créés par la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 avec l’objectif de mettre en place des offres d’imagerie médicale et de conforter ainsi la permanence des soins sur le territoire.

Jusqu’à l’ordonnance du 12 mai 2021, l’autorisation de créer un PIMM était accordée par l’ARS « pour une durée de cinq ans renouvelables, après avis de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie, au vu des résultats d’un appel à projets lancé par l’agence régionale de santé ».

Dorénavant, l’article L. 6122-15 du Code de la santé publique prévoit que ce délai est porté à sept ans renouvelable. Ce nouveau délai est donc désormais aligné sur celui prévu pour les autorisations de soins et d’équipements matériels lourds « classiques ».

Ces différentes mesures, à l’exception de la suppression du dossier d’évaluation systématique, entreront en vigueur le 1er juin 2023.

 

Ce nouveau dispositif a donc notamment pour objectif de renforcer les exigences de qualité des soins tout en réformant certains aspects du processus d’obtention et de renouvellement des autorisations d’équipements matériels lourds, bénéficiant aussi bien aux ARS, qu’aux des établissements et professionnels de santé.

Cette ordonnance constitue donc une nouvelle avancée dans la réforme des autorisations d’équipements matériels lourds, qui sera suivie par plusieurs décrets d’application au cours des années 2021 et 2022. 

Catherine-Paley-Vincent

Catherine Paley-Vincent

Associée

Expert reconnu en droit de la santé, elle intervient notamment pour la constitution et le suivi de structures entre professionnels de santé hospitaliers et/ou libéraux, pour la gestion des conflits éventuels et de leurs suites transactionnelles, judiciaires ou disciplinaires. Le domaine de l’Imagerie médicale lui est particulièrement familier.

Elle conseille des laboratoires pharmaceutiques en matière de dispositifs médicaux, d’étiquetage et d’essais cliniques.

Elle est régulièrement consultée sur l’application de la déontologie, notamment en matière de réglementation des Ordres professionnels de réseaux, de publicité et d’internet utilisé dans le monde médical et vétérinaire.

Nathalie-Boudet

Nathalie Boudet-Gizardin

Counsel

Elle a rejoint le cabinet la même année au sein de l’équipe Civil et Santé de Catherine Paley-Vincent. Elle conseille les acteurs de santé particulièrement en matière de :

Défense civile, disciplinaire et pénale des professionnels de santé, des ordres professionnels et des laboratoires de biologie médicale et vétérinaire

Conseil et assistance des professionnels de santé pour structurer leurs activités, y compris dans le cadre de coopération public/privé, notamment en imagerie médicale

Accompagnement des professionnels de santé et des entreprises innovantes dans le développement de leurs projets e-santé.